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全球疫情持續(xù)蔓延的特殊時(shí)期，為更有效支持國(guó)際社會(huì)共同應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生危機(jī)，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資質(zhì)量監(jiān)管、規(guī)范出口秩序。

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有關(guān)措施公告如下：
一、加強(qiáng)非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管。自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)！

兩份重要清單公布：

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1，商務(wù)部確認(rèn)取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單（中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動(dòng)態(tài)更新）

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2，市場(chǎng)監(jiān)管總局提供國(guó)內(nèi)市場(chǎng)查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單（市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站www.samr.gov.cn動(dòng)態(tài)更新）

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非醫(yī)用口罩出口企業(yè)報(bào)關(guān)時(shí)必須提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明（參考附件1），確認(rèn)產(chǎn)品符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口方接受所購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且不用于醫(yī)用用途，

海關(guān)憑商務(wù)部提供的企業(yè)清單驗(yàn)放，對(duì)不在市場(chǎng)監(jiān)管總局提供的企業(yè)清單內(nèi)的，海關(guān)接受申報(bào)，予以驗(yàn)放。

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對(duì)4月26日之前已簽訂的采購(gòu)合同，出口報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明。

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二、進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序。自4月26日起，產(chǎn)品取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)必須提交書面聲明。

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承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動(dòng)態(tài)更新）驗(yàn)放。

以上防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

第一部分：非醫(yī)用口罩

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25日晚24點(diǎn)前已經(jīng)進(jìn)監(jiān)管區(qū)尚未放行的貨物。需要買賣雙方簽署《出口方和進(jìn)口方共同聲明》，而后可被獲準(zhǔn)放行而不受名單影響。但是如果在不合格名單范圍中，則可能還是不允許出口。

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4月26日0點(diǎn)后申報(bào)出口的貨物，必須同時(shí)滿足以下三個(gè)條件：

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1、在商務(wù)部確認(rèn)取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單范圍內(nèi)或符合國(guó)內(nèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

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2、不在市場(chǎng)監(jiān)管總局提供國(guó)內(nèi)市場(chǎng)查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單內(nèi)；

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3、需要買賣雙方簽署《出口方和進(jìn)口方共同聲明》。

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對(duì)于非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)該分為三種情況：

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1、國(guó)外強(qiáng)制要求執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的，并且采用生產(chǎn)商準(zhǔn)入制度的，則應(yīng)以公布名單為準(zhǔn)。

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2、國(guó)外官方認(rèn)可中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)予以替代的，比如美國(guó)FDA的緊急使用授權(quán)法案就明確，符合YY/T0969的用于醫(yī)護(hù)領(lǐng)域的就不用FDA認(rèn)證，歐盟也是符合GB2626的用于醫(yī)護(hù)的現(xiàn)在不用辦CE。

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3、國(guó)外對(duì)非醫(yī)用口罩無(wú)相關(guān)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的，則必須符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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所以，中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和境外標(biāo)準(zhǔn)不是“或”的關(guān)系。對(duì)于符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的判定，可能需要以第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的報(bào)告為宜，目前還未看到海關(guān)可以以企業(yè)自檢報(bào)告作為替代的，當(dāng)然不排除執(zhí)行差異問(wèn)題。

第二部分：醫(yī)療器械

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自4月26日0時(shí)起，出口包括醫(yī)用口罩在內(nèi)的2020年第5號(hào)公告的醫(yī)療物資范圍中的產(chǎn)品，在公告基礎(chǔ)上增加了以下兩項(xiàng)要求：

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1、商務(wù)部提供的取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單；

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2、出口醫(yī)療物資聲明。

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這意味著企業(yè)既要中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)，還要符合境外的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)，并納入國(guó)外官方準(zhǔn)入清單。嚴(yán)格要求境外注冊(cè)從公告中提到的《國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單》來(lái)看，非醫(yī)用口罩也必須取得進(jìn)口國(guó)官方的注冊(cè)和企業(yè)準(zhǔn)入，這將進(jìn)一步提高對(duì)非醫(yī)用口罩的監(jiān)管要求，而這個(gè)要求則符合業(yè)內(nèi)人士在之前的猜測(cè)，即對(duì)出口產(chǎn)品的監(jiān)管責(zé)任主要在于進(jìn)口國(guó)，只要進(jìn)口國(guó)認(rèn)可了產(chǎn)品或生產(chǎn)企業(yè)，中國(guó)海關(guān)沒(méi)必要再做限制性措施。

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特別提醒在公告中有一個(gè)特殊的措辭?“對(duì)4月26日之前已簽訂的采購(gòu)合同” ，對(duì)于這個(gè)合同簽署節(jié)點(diǎn)確認(rèn)的問(wèn)題，海關(guān)應(yīng)該是無(wú)法確定的，所以可能會(huì)以是否已經(jīng)申報(bào)作為標(biāo)志進(jìn)行 “一刀切” 的判斷；也很可能海關(guān)以申報(bào)時(shí)間為準(zhǔn)。當(dāng)然，這只是一種猜測(cè)，具體還要以執(zhí)行為準(zhǔn)，?這個(gè)問(wèn)題的執(zhí)行就有待海關(guān)進(jìn)一步明確了。

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3、醫(yī)用口罩等防疫物資出口無(wú)需國(guó)內(nèi)注冊(cè)證

對(duì)比此前的政策可以發(fā)現(xiàn)，此次公告中沒(méi)有提到藥監(jiān)部門的“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書”。

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此前，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)文，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。