口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場(chǎng)認(rèn)證指南(最新）

內(nèi)容來自國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
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為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對(duì)企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實(shí)際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準(zhǔn)入要求及梳理的國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。針對(duì)企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實(shí)際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準(zhǔn)入要求及梳理的國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。

歐盟對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

? (一)歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。

　?1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評(píng)定模式也不同。

　　（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

　　（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

　?2. 個(gè)人防護(hù)口罩

　　個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

? （二）防護(hù)服

　　防護(hù)服也分為醫(yī)用防護(hù)服和個(gè)人防護(hù)服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護(hù)服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護(hù)服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認(rèn)證，非無菌醫(yī)用防護(hù)服只需進(jìn)行CE自我聲明。個(gè)人防護(hù)服需按照歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。

? （三） 歐盟公告機(jī)構(gòu)查詢地址

　?1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

　　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

　?2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

　　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

　?3.歐盟個(gè)人防護(hù)裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)公告機(jī)構(gòu)查詢地址：

? ? ? ? ?https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

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美國對(duì)口罩等防疫用品準(zhǔn)入要求

? （一）口罩

　　美國對(duì)醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護(hù)口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

　1. 醫(yī)用口罩

　　 醫(yī)用口罩需通過FDA注冊(cè)，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

　　（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊(cè)的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。

　?。?/font>2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。